中药注射剂

维基百科中的醫學内容仅供参考，並不能視作專業意見。如需獲取醫療幫助或意見，请咨询专业人士。詳見醫學聲明。

中药注射剂，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物。截止2009年，中药注射剂的市场规模已经达到200亿元以上。但是，中药注射剂的不良反应事件极多，引发舆论关注。2009年，国家食品药品监督管理局要求对中药注射剂安全性进行再评价。

定义

中药注射剂目前在中国大陆有多种定义，但内容大致相同：

• 中国药典认为：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。
• 《中药药剂学》认为：以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成的注射剂。

历史

中药注射剂始于1941年初太行山区八路军一二九师卫生部制成柴胡注射剂，这是中药第一次被制成注射剂并被用于临床。

1954年武汉制药厂生产的柴胡注射剂上市，是中药注射剂的第一次工业化生产。1980年代，注射剂作为中药新剂型相继研制的品种一度多达1400余种。历经淘汰，仍有近140种具备正式批准文号的注册上市品种。截止2009年，中药注射剂的市场规模已经达到200亿元以上。

截至到2010年，中国大陆批准使用的中药注射液有120多种，占整个中药份额的3%，但药物不良反应的事件占整个中药不良反应的70%。

國藥監2017年報告，中藥導致嚴重不良反應事件中，注射液佔了高達八成半。

问题与风险

据国家药品不良反应监测中心统计，截止到2009年，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占了中药严重病例报告的76.57%。

原国家中医药管理局副局长任德权认为，相比西药注射剂，中药注射剂内含物质多种，作用机制多样，研究难度高，同时其现代基础研究、生产技术与管理参差不齐。

重大不良反应事件

• 2004年，葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书。
• 2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。
• 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应(ADR)258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。
• 2012年6月，国家药监局发布关于脉络宁注射剂的药品不良反应信息通报，称国家药品不良反应监测中心在2011年内共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。