中藥注射劑

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中藥注射劑，是現代藥物製劑技術與傳統中醫藥相結合的產物。截止2009年，中藥注射劑的市場規模已經達到200億元以上。但是，中藥注射劑的不良反應事件極多，引發輿論關注。2009年，國家食品藥品監督管理局要求對中藥注射劑安全性進行再評價。

定義

中藥注射劑目前在中國大陸有多種定義，但內容大致相同：

• 中國藥典認為：將中藥材進行提取、純化後製成的可以注入人體內的溶液、乳狀液，或是溶液粉末等。
• 《中藥藥劑學》認為：以中醫藥理論為指導，使用現代科學技術，從中藥中提取出有效物質，然後製成的注射劑。

歷史

中藥注射劑始於1941年初太行山區八路軍一二九師衛生部製成柴胡注射劑，這是中藥第一次被製成注射劑並被用於臨床。

1954年武漢製藥廠生產的柴胡注射劑上市，是中藥注射劑的第一次工業化生產。1980年代，注射劑作為中藥新劑型相繼研製的品種一度多達1400餘種。歷經淘汰，仍有近140種具備正式批准文號的註冊上市品種。截止2009年，中藥注射劑的市場規模已經達到200億元以上。

截至到2010年，中國大陸批准使用的中藥注射液有120多種，占整個中藥份額的3%，但藥物不良反應的事件占整個中藥不良反應的70%。

國藥監2017年報告，中藥導致嚴重不良反應事件中，注射液佔了高達八成半。

問題與風險

據國家藥品不良反應監測中心統計，截止到2009年，中藥注射劑的不良反應/事件病例報告占了整體中藥病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應/事件報告占了中藥嚴重病例報告的76.57%。

原國家中醫藥管理局副局長任德權認為，相比西藥注射劑，中藥注射劑內含物質多種，作用機制多樣，研究難度高，同時其現代基礎研究、生產技術與管理參差不齊。

重大不良反應事件

• 2004年，葛根素注射液引起溶血現象，被立即修訂說明書。
• 2005年，蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴重不良反應被修改藥品說明書。
• 2006年6月，國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例，嚴重藥品不良反應(ADR)258例，死亡44人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。
• 2012年6月，國家藥監局發布關於脈絡寧注射劑的藥品不良反應信息通報，稱國家藥品不良反應監測中心在2011年內共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例。嚴重不良反應主要為呼吸系統損害、全身性損害和心血管系統損害等。