合法药物乃指领有主管机关核发药物许可证,依法制造、输入或贩卖之药物。

各地相关政府机关

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台湾药物之主管机关为中华民国卫生福利部食品药物管理署

凡是经由中华民国卫生福利部食品药物管理署核准制造、输入的药物,依规定于其标签、说明书或包装上,应分别刊载以下事项:

  • 厂商名称及地址
  • 品名及许可证字号
  • 药品分级类别
  • 制造日期或批号
  • 主要成分含量
  • 用量、用法
  • 主治效能、性能或适应症
  • 副作用、禁忌及其他注意事项
  • 有效期间或保存期限等。

药物许可证字号

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品项种类 制造地 风险等级 许可证字号 英文名称[1]
成药 核准国内制造的成药 - 卫部成制字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署成制字第○○○○○○号(1971年~2013年)
内卫成制字第○○○○○○号(1949年~1971年)
核准国外输入的成药 - 卫部成输字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署成输字第○○○○○○号(1971年~2013年)
内卫成输字第○○○○○○号(1949年~1971年)
药品 核准于国内制造的药品 - 卫部药制字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署药制字第○○○○○○号(1971年~2013年)
内卫药制字第○○○○○○号(1949年~1971年)
核准由国外输入的药品 - 卫部药输字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署药输字第○○○○○○号(1971年~2013年)
内卫药输字第○○○○○○号(1949年~1971年)
核准由中国大陆输入的药品 - 卫部药陆输字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署药陆输字第○○○○○○号(1971年~2013年)
生物制剂 核准于国内制造的生物制剂 - 卫部菌疫制字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署菌疫制字第○○○○○○号(1971年~2013年)
内卫菌疫制字第○○○○○○号(1949年~1971年)
核准由国外输入的生物制剂 - 卫部菌疫输字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署菌疫输字第○○○○○○号(1971年~2013年)
内卫菌疫输字第○○○○○○号(1949年~1971年)
医疗器材 核准于国内制造的医疗器材 第一等级 卫部医器制壹字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署医器制壹字第○○○○○○号(1971年~2013年)
MOHW-MD-(I)

DOH-MD-(I)

第二、三等级 卫部医器制字第○○○○○○号(2013年至今)

卫署医器制字第○○○○○○号(1971年~2013年)

MOHW-MD

DOH-MD

核准于国内制造外销专用的医疗器材 第二、三等级 卫部医器外制字第○○○○○○号(2013年至今)

卫署医器外制字第○○○○○○号(1971年~2013年)

MOHW-MD-(E)

DOH-MD-(E)

核准由国外输入的医疗器材 第一等级 卫部医器输壹字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署医器输壹字第○○○○○○号(1971年~2013年)
第二、三等级 卫部医器输字第○○○○○○号(2013年至今)

卫署医器输字第○○○○○○号(1971年~2013年)

核准由中国大陆输入的医疗器材 第一等级 卫部医器陆输壹字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署医器陆输壹字第○○○○○○号(1971年~2013年)
第二、三等级 卫部医器陆输字第○○○○○○号(2013年至今)

卫署医器陆输字第○○○○○○号(1971年~2013年)

美国药物之主管机关为美国食品药品监督管理局(FDA)。

外部链接

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  1. ^ 行政院卫生署食品药物管理局. 製售證明/產銷證明申請. 行政院卫生署食品药物管理局. 2011-01-06 [2019-03-01]. (原始内容存档于2019-03-01).