药品价格竞争与专利期补偿法案

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药品价格竞争与专利期补偿法案(英語:Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),又称为哈奇-韦克斯曼法案Hatch-Waxman Act),是一部于1984年颁布的美国联邦法案。该法案旨在鼓励仿制药的研制,并建立了美国政府监管仿制药的现代体系。法案由时任加州联邦众议员亨利·韦克斯曼犹他州联邦参议员奧林·哈奇联合提出。

药品价格竞争与专利期补偿法案
美国官方大纹章
全称An Act to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to revise the procedures for new drug applications, to amend title 35, United States Code, to authorize the extension of the patents for certain regulated products, and for other purposes.
缩写
(通俗)
Hatch-Waxman amendments
制定者第98届美国国会
生效1984年9月24日
参考文献
公法98-417
法律汇编98 Stat. 1585
法案编纂
法案修订联邦食品、药品和化妆品法案
法卷修订美国法典第21卷:食品与药品
法典修订
立法歷程
  • 参议院提案:S. 1538查尔斯·马赛厄斯 (RMD), 1983年6月23日
  • 委员会审核:司法委员会
  • 参议院通过:1984年6月29日(口头表决同意)
  • 众议院通过:1984年9月6日(修改后口头表决同意)
  • 联合委员会听证:1984年9月9日 参议院(同意众议院修改)同意通过: 1984年9月12日(口头表决) 参议院同意通过:1984年9月19日(签署)
  • 总统签署生效:罗纳德·里根,1984年9月24日

哈奇-韦克斯曼法案在鼓励仿制药研制的同时也保护了研发新药的原研药厂商,使得利益各方能够达成共识。在保护新药研发方面,法案规定美国食品药品监督管理局(FDA)会给予含新化学实体英语New chemical entity的新药五年的数据独占保护。此外,对于新药审批过程中耽搁的时间,原研药厂商得以获得相应的专利保护期补偿。[1][2]

而在支持仿制药研发方面,仿制药厂商在向FDA提出简化新药申请英语Abbreviated New Drug Application(ANDA)时,无需再进行药物安全性、有效性等研究,而仅需提供生物有效性英语Bioequivalence的试验结果。另外,在仿制药厂商准备ANDA期间,法案还给予其专利侵权的豁免,使专利到期之前仿制药厂商便可开始仿制药的研制,保证在药物专利期届满后仿制药得以及时上市。[1][2]

参考文献编辑

  1. ^ 1.0 1.1 Boehm, Garth; Yao, Lixin; Han, Liang; Zheng, Qiang. Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984. Acta Pharmaceutica Sinica B. September 2013, 3 (5): 297–311. doi:10.1016/j.apsb.2013.07.004. 
  2. ^ 2.0 2.1 RL32377: The Hatch-Waxman Act: Legislative Changes in the 108th Congress Affecting Pharmaceutical Patents (PDF). Congressional Research Service. April 30, 2004.