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外部參考定價

世界各國為藥品價格採用外部參考定價（ERP）狀況分佈 編輯
  至少有一類藥品使用ERP作主要參考
  至少用ERP來當作輔助資訊使用
  採用標準不明
  實驗性或是非正式使用ERP
  未使用ERP
  使用內部參考定價


採用ERP做藥品價格控制的國家（迄2018年，或能取得資料的最近一年）。[1][2][3][4][5][6][7]藥品種類包括通用名藥物、專利藥品、可報銷藥品、或是進口藥品。

外部參考定價（英語：External reference pricing，簡寫為ERP），也稱為國際參考定價（英語：International reference pricing），是通過與「一籃子」參考國家類似藥品的價格進行比較，來規範自己國家藥品價格的做法。它與內部參考定價形成對比，內部參考定價是拿治療效果相似的國內藥品價格作比較。而所謂成本加成定價（英語：cost-plus pricing）則是根據藥品開發費用加上製造成本，就加成部分進行談判後而做的定價。[8]:300

政策制定

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為運用ERP來作藥品成本規範政策，歐洲整合價格資訊合作計劃（European Integrated Price Information Database Collaboration， Euripid collaboration，或簡稱 Euripid）提出以下12條關鍵原則：[9]

  1. ERP是重要工具，但不應作為唯一的標準，應與其他工具結合使用。
  2. ERP應就單一特定產品作比較，而非運用指數來達成。
  3. 選擇一籃子參考國家的標準，要根據自己國家的藥品政策來進行。
  4. 有證據顯示，運用ERP方式作比較，是藥品並無通用名藥物或是無「具有類似療效」的藥品存時。
  5. 作比較用的價格應該選取分銷管道最頂層的價格。
  6. 主管當局在選擇具有可比性的藥品時，應有清楚及透明的程序。
  7. 運用ERP的定價公式應與國家的定價政策相符。
  8. ERP程序應以最高標準的準確性和完整性來完成。
  9. 如果定價要配合國家的需求，制定時應該程序透明，而且可永續使用。
  10. ERP的活動應仔細規劃，並應視為修訂和監控藥品價格的政策工具。
  11. 執行ERP的過程以及價格輸入應該維持透明，以確保可以預測以及有效。
  12. 決策者之間應顧及加強合作，特別着重對既有政策的貢獻，以及增益。

人權

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獲得必要的基本藥物是種國際人權，就是聯合國（UN）和世界衛生組織（WHO）所說的健康權（英語：right to health）」。[10]:209[11][12]世界衛生大會在2001年通過第54.11號決議，呼籲研究，以發展可行，以及有效的執行系統，確保世人能夠容易取得平價的藥品。[10]:209為響應前述需求而創建的項目有WHO以及國際非政府組織Health Action International（HAI）合作而成的方法和數據庫、[10][11]以及WHO建議的實施集中式價格共享系統、及實施藥品價格控制政策。[13]:192

藥物成本政策

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藥品定價政策的定義是「政府的法規和程序，用來制定藥品價格，以達到控制價格的目的」。[13]:190ERP是種機制，用來執行價格控制，就是成本控制的政策。[13]:192全球醫療衛生總支出中，有四分之一是花費在藥品之上。[12]但是，當局也希望對價格以外的因素，例如處方藥的耗用數量有所控制。[13]:190

ERP是種廣為接受的成本控制工具，已在歐盟、巴西、約旦、南非、加拿大、和澳大利亞等國家採用。[2]:13在2019年，27個歐洲國家中，有23國將這種方法作為主要的藥品定價策略。[8]:302在2010年，歐盟27個成員國中有20個，以及經濟合作暨發展組織（OECD）中有24個國家採用。[3][14]對於這種用法，通常每個國家/地區都有個法律框架來定義ERP的計算方式，以及如何選擇參考產品，在不同的發達國家/地區之間會有差異（例如，採用參考產品的中位數價格，或是最低價格），但大多數國家採用的是出廠價格[8]:302[2]:21若採用一籃子價格作比較的做法，理想的情況是取自同一地區，經濟狀況相似的國家。例如，巴基斯坦採用孟加拉國和印度的價格，而伊朗採用希臘、西班牙、土耳其等國產品的價格。但是，發展中國家的價格數據可能會有不足，此時可從《國際醫療產品價格指南（英語：International Medical Products Price Guide）》取得參考數據。[8]:303英國在ERP系統中佔有重要的功能，因為該國的藥品價格通常較低，因而經常被當作參考國，[8]:302，但英國本身並未採用ERP。[1]

WHO在《國家藥品定價政策指南（Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies）》中建議各國「使用時，應根據目標、背景、和醫療系統，廣泛採用不同藥品定價政策的混合做法」。[13]:191–192 截至2019年，ERP被用來取代，或是補充較早的成本控制策略（例如成本加成或內部參考定價）之用。[8]:300

發達國家

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歐洲國家在2000年至2009年之間，藥品門診支出增長76％。[8]:302此外，2008年的那場環球金融危機讓各國財政壓力加劇，促使大多數歐洲國家把降低成本視為醫療衛生工作中的重要目標[8]:302[2]:13受到金融危機影響的歐洲國家報告說，基本藥物的取得受到限制。[12]:4

這些國家為達到降低成本的目的而採用EPR，也採用例如直接價格控制（即最高價格上限）、利潤上限、內部參考定價、和自由定價。[8]:302[1]ERP是發達國家最常用來控制專利藥品價格，或有知識產權（例如定價壟斷）產品的價格，或是向國家報銷費用的藥品價格。[8]:302歐盟國家從1990年代開始建立藥品價格數據庫，[15]:262接着引導匈牙利在2008年創建歐洲共同藥物數據庫（Common European Drug Database），[15]:263續在2009年有Euripid的建立 ，[16]這個數據庫擁有相關藥品價格和定價法規的標準格式數據，僅有參與國可輸入數據，並獲得回報資料，[16]這是個集中式ERP系統，讓會員國之間分享資料。[16][15]:263[9][17]日本做法不同，他們根據制定的公式有系統的在ERP的某個範圍之內調整藥品價格。[8]:302[18]

歐洲國家會定期重新評估藥品價格，希臘是每三個月做一次，法國則是每五年做一次，其他國家各有其不同做法。[8]:302

對於ERP在發達國家的影響，少有人從事研究，但有兩項研究（一項在歐盟之內，另一項在歐盟之外）發現，這種做法對於藥品價格並未產生實質的下降或上升。[8]:302針對各國廣為採用ERP，藥廠也制定應對策略，例如降低藥品價格，把對他們的負面影響降低。[8]:302而像比利時，當地藥廠把新藥品投入市場的時間推遲，而比利時並不是歐盟國家中藥品價格最高的地方。 [8]:302但在那些實施ERP的歐洲國家中，在新藥投入時間上的推遲都有某種程度的增加。[19]:212[20]而在德國和新西蘭，藥廠的另一種策略是故意維持某些藥品的高價，因為此後兩國會被用作參考國家，這樣做可把外部參考價格拉高。[8]:302前述藥廠的反制策略，讓ERP是否可持續做為一種客觀指標，成為一個問題。[8]:302

在實施ERP的幾個歐洲國家中，平均藥品價格有所下降，但當地最高或最低的藥品價格並沒下降。由於ERP是這些國家採用藥品定價的唯一標準，因此只能把藥品價格下降歸因於施行ERP的結果。另外觀察到的現象是價格下降與價格修訂的頻率有關，因為不常修改價格的國家價格變化平緩，而經常修改的國家會隨着時間的推移而出現經常的價格下降。在10年內，受觀察的藥品價格下降幅度的中位數約為15％。[2]:43–46

在提報給歐洲聯盟委員會的一份報告中，把各種ERP藥品價格監管策略模擬的結果，發現對於主要是以ERP方式做價格規範的國家，頻繁的價格修訂、經常的降價、一個籃子中包含較多國家、價格計算方法、通用名藥物價格的衝擊，是最重要的價格影響因素。[2]:107雖然從概念上說，單獨使用ERP作為價格衡量標準並不算完美，[2]:107[6]這份報告的結論是ERP是「非常有效的工具」，尤其把前述幾項因素組合在一起使用的時候。[2]:107

美國藥品價格

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主條目：美國處方藥價格

在美國，由於藥物價格沒直接受任何成本控制政策的約束（就是「自由定價」），[13]:191美國的藥品價格因此一直位居世界前茅。[21][22]美國在2019年曾有過在國內實施ERP的政治性討論。[22][23]

發展中國家

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全球有三分之一的人口受到兩個障礙 - 高昂的藥品價格和服務難以取得 - 的影響，而無法受到妥善的藥物治療，[11]:xi,1[13]:189這種人的總數約有二十億人，[10]:209主要分佈在發展中國家（即世界銀行所定義的發展中國家），[24]有證據顯示藥品的價格與各國間的收入差異無關，由於零售加價的關係，在發展中國家的基本藥物價格比發達國家的還要高。[11][13]

歐盟和OCDE國家已針對受到成本控制的藥品，建立資訊分享的系統，而發展中國家缺乏這種系統，也缺乏醫療衛生資訊系統來協助制定決策，讓他們身為「高昂藥價忍受者」的狀況更加惡化。 [8]:303患者沒有國家資助福利，他們的自付費用佔到個人人均醫療總支出的61％至77％。[8]:303[11]其中藥品支出佔醫療支出的很大部分，在發展中國家，2006年的中位數佔比達到30.4％，而在發達國家的佔比僅為19.7％。[25]此外，在發展中國家的藥品價格通常很高，尤其是在私營部門，價格最高的可達到發達國家的80倍；醫療服務的可用性，尤其是在公共部門，非常低；人們通常無法負擔治療成本，當地人需要花費15天的工資去支付為期30天的治療；政府在採購費用昂貴的品牌藥，以及購買價格便宜的通用名藥物時候，效率都一樣低下；而對藥品又徵收不少的稅費，甚至對基本藥物也做同樣的事[11]:4這類現象甚至會發生在中國，而中國是個中等偏高所得的經濟體[24]，涉入這種賄賂醜聞的藥廠有葛蘭素史克和賽諾菲。[26]

但由於發達國家/地區已使用ERP，加上實施ERP的技術和分析與其他價格控制機制（例如成本加成法，或是藥物經濟學分析）相比，要求較低，發展中國家也逐漸跟進，[8]:303[3]除ERP之外，這些國家也加入其他成本控制方法（成本加成、內部參考定價、利潤控制、經濟評估、直接定價）來混合使用。[8]:303

關於ERP在發展中國家產生的影響，與在發達國家類似，結果是效果有限。在土耳其和印尼等國家，藥品價格在實施ERP之後有所下降，但沒客觀的直接證據表明這種下降是由於引入ERP所導致。[8]:303

有項在2017年所做全面性審查發現，發展中國家最常用的藥品定價政策是利潤控制和ERP，接下來常用的是成本加成法，以及改用價格較便宜的通用名藥物。[4]

另一篇評論找到有限的證據，顯示實施ERP可把不同國家間的藥品價格差異縮小 - 把發達國家的價格降低，而把發展中國家的價格增高。[6]因此，最佳的ERP應取決於有明確的要求和計算的做法，而且是在完全透明的情況下實施，而ERP不能作為唯一的定價機制，而是用來作為定價決策的基準。[6]

內部參考定價

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ERP與內部參考定價（或稱治療參考定價 （therapeutic reference pricing））並不相同，內部參考定價是根據給定的解剖學治療學及化學分類系統水平，拿國內其他有等同治療效果的藥品價格進行比較。[8][13]:200[27]:9這種做法把同類治療藥品設定參考價格，超過參考價格的費用由患者透過自付費用支付。[25]因此，內部參考定價的先決條件是能找到可比較的藥品，這通常就表示只在藥品的專利到期後，以及通用名藥物或生物相似藥進入市場時才能做到。[13]:193

採用內部參考定價可激勵人們支付參考價格，購用參考藥物，在短期內達到減少支出的目的，但這種做法對於價格較高的藥品，還有對健康的影響，則尚未確定。[25][28]有些國家，譬如丹麥，雖然曾長久使用ERP，但已轉用內部參考定價[2]:17WHO在2016年對歐洲國家、加拿大、和南非等42個國家做調查，其中有30個報告說它們對於通用名藥物運用內部參考定價的方法，但只有15個把這種方法應用於生物相似藥之上。[13]:193

參見

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參考文獻

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外部連結

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