维基百科

高端新冠肺炎疫苗

高端生物製劑研發之COVID-19疫苗
此条目介绍的是预防COVID-19大流行病所研制的疫苗。关于研发和制造疫苗的公司，请见“高端疫苗生物制剂”。
维基百科中的医学内容仅供参考，并不能视作专业意见。如需获取医疗帮助或意见，请咨询专业人士。详见医学声明。

高端新冠肺炎疫苗[1]（英语：Medigen COVID-19 vaccine，简称：高端疫苗，研制代号：MVC-COV1901[2]，商品名：MVC COVID-19 Vaccine[1][2]），是一款针对2019冠状病毒病所研发及已在应用中的疫苗。由台湾的高端疫苗生物制剂股份有限公司与美国生物制药公司德纳维（Dynavax）及美国国家卫生院共同研制[4][5][6][7]。

高端新冠肺炎疫苗
疫苗说明
目标SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
临床资料
商品名（英语：Drug nomenclature）MVC COVID-19 Vaccine[1][2]
其他名称MVC-COV1901
给药途径肌肉注射
法律规范状态
法律规范
识别信息
DrugBank

成分及制程

编辑

在抗原选择上，高端2019冠状病毒病疫苗取得美国国家卫生研究院和德州大学奥斯汀分校授权，共同开发的S-2P棘蛋白原始生物材料、验证用抗体、以及技术平台[8][9][10]。在制程上采用CHO细胞制程，使用带有S-2P棘蛋白基因的质体感染中国仓鼠卵巢细胞（ExpiCHO-S cells），进而纯化S-2P棘蛋白。增强免疫反应的疫苗佐剂选用美国德纳维公司的CpG 1018铝盐佐剂[11]。

开发进度

编辑

研发

编辑

2020年2月16日，与美国国家卫生研究院（National Institutes of Health, NIH）签订合约，将取得美国国卫院开发之“COVID-19候选疫苗”及“相关生物材料”，近期内在台湾执行动物实验，以做为评估人体临床试验及开发新一代疫苗的重要依据[12]。

5月5日，与NIH签署“COVID-19疫苗”全球商业授权合约，取得“美国NIH”COVID-19重组棘蛋白之原始生物材料、验证用抗体、技术平台、及此平台和候选疫苗之相关专利等权利，透过上述授权内容，高端公司可于全球进行此项新型冠状病毒疫苗之开发、制造、销售等完整商业化布局[13]。

7月23日，与“Dynavax Technologies”合作开发“COVID-19疫苗”[14]。8月14日，于BioRxiv公开部分“COVID-19疫苗”之“临床前试验数据”[15]。

第一期临床试验

编辑

2020年8月31日，中华民国卫福部食药署有条件核准“高端COVID-19候选疫苗 ‘MVC-COV1901’”之第一期临床试验计画[16]。9月30日，“高端COVID-19候选疫苗 ‘MVC-COV1901’”之第一期临床试验计画已补齐技术性资料，经卫福部审核同意计画进行施打受试者[17]。

10月初，第一批临床试验受试者在台大医院“COVID-19疫苗”接种，共有45名参与者，年龄在20至50岁之间[18]。10月13日，与卫福部疾管署签约，计画补助金额达新台币4.72亿元（约1,640万美元），用于鼓励“COVID-19疫苗”开发[19]。

11月3日，与越南卫生部（MOH）辖下国家卫生暨流行病学研究所（NIHE）完成“COVID-19疫苗”合作协议签署，高端疫苗负责“COVID-19疫苗”的生产及“越南临床试验”，而NIHE将依据越南卫生部相关法规，提供临床执行与疫苗药证申请等支援，并依循紧急使用授权的途径，让新冠疫苗得以加速在台湾与越南上市[20]。

第二期临床试验

编辑

2020年12月30日，中华民国卫福部食药署有条件核准“高端COVID-19疫苗 ‘MVC-COV1901’”之第二期临床试验计画[21][22]。

2021年1月25日，启动“高端COVID-19疫苗 ‘MVC-COV1901’”之第二期临床试验，本疫苗开发案借由第一期临床试验期中分析，已完成初步安全性评估与疫苗剂量探索，第二期临床试验将采取双盲、随机、多中心试验设计，招募3,700名20岁以上之受试者，以进一步进行大规模之疫苗安全性与免疫生成性评估，并在台湾北中南共计11个医院进行收案[23]。

4月28日，宣布“高端COVID-19疫苗 ‘MVC-COV1901’”二期临床试验已达成3,700位受试者第二剂施打，符合试验设计与法规所需样本数。未来将依法规单位建议于第二剂接种后第28天评估疫苗安全性与免疫原性。高端公司预计五月底将有分析结果，若数据达到预期目标，今年六月将依法规申请台湾紧急使用授权（EUA）[24]。

5月12日，宣布“高端COVID-19疫苗 ‘MVC-COV1901’”二期临床试验之独立临床试验，招募65岁以上受试者，以研究本疫苗不同剂量在此年龄层的免疫生成性和安全性。本研究将会分成两个剂量组，每组皆会接种两剂试验疫苗，两剂间隔28天[25]。

二期解盲结果

编辑

2021年6月10日，完成第二期临床试验期间分析解盲[26]，该多中心双盲性试验收了台湾3,158位20岁以上成人[27]，全球3,700人（巴拉圭亚松森大学）[28][29][30][31]。显示具有99.9%的血清阳转率（英语：Seroconversion），在安全性上实验组耐受性（英语：Tolerance to infections）及安全性表现良好，具有统计学上的显著性差异[32]。显示效力、安全性及耐受性都达到标准，注射第二剂后28天的血清阳转率达99.8%，中和抗体之几何平均效价为662[33][34]。

免疫反应数据
不区分年龄组 20~64岁之疫苗组
血清阳转率（SCR） 99.8% 99.9%
中和抗体效价（GMT Titer） 662 733
中和抗体信率比值（GM Ratio) 163 180
解盲数据（全身性）
全身不良事件 疫苗组 安慰剂组
发烧 0.7% 0.4%
疲劳 36.0 29.7%
肌肉酸痛 27.6% 16.6%
头痛 22.2% 20.0%
腹泻 15.1% 12.6%
恶心呕吐感 7.7% 6.7%
解盲数据（局部性）
局部不良事件 疫苗组 安慰剂组
注射处疼痛 71.2% 23.3%
注射处红斑 4.9% 0%
注射处硬结/肿胀 10.5% 0%

第三期解盲结果

编辑

青少年（12－18岁）临床试验

编辑

2021年5月29日，说明有关青少年（12－18岁）临床试验的进展，目前高端疫苗正持续和主管机关讨论试验设计[35]。7月，开始启动青少年（12－18岁）临床试验[36]。

第三期临床试验

编辑

2021年7月6日，向巴拉圭医药法规主管机关，国家卫生监督局（DINAVISA），提出第三期临床试验申请。7月20日，经“DINAVISA”审查评估后，正式取得第三期临床试验核准，可开始收案进行第三期人体临床试验[37][38]。8月28日，第三期临床试验所需的高端疫苗，已搭乘哥伦比亚航空QT4087班机，于上午抵达巴拉圭，后续将加速中南美州市场布局[39][40]。

世卫组织“团结试验”第三期临床试验

编辑

2021年9月13日，哥伦比亚国家药品食品监督局（Invima）宣布已核准一项针对COVID-19候选疫苗的国际性随机试验临床研究方案，该研究由世界卫生组织赞助。该方案将进行两种不同类型的疫苗试验，高端的MVC-COV1901为其中之一，属于蛋白质亚基疫苗；另一款是美国伊诺维奥制药（英语：Inovio Pharmaceuticals）研发的脱氧核糖核酸（DNA）疫苗INO-4800。该国将召募4万名16岁以上的高风险族群参加试验，期间长达15个月。[41][42]

2021年12月22日，高端疫苗正式成为世卫组织“团结试验”计划下的新型冠状病毒受试疫苗[43]，将由世卫组织协助在发展中国家进行第三期临床试验，高端疫苗于今（23）日指出，世界卫生组织（WHO）秘书长谭德塞于昨（22）日新冠肺炎记者会致词时，公告团结疫苗试验（STV）最新进度，STV目前已在哥伦比亚、马利及菲律宾三国完成超过11,500位受试者。

2022年1月28日，高端副总经理兼国际事务处长连加恩及其高端总经理陈灿坚上三立政论节目“新台湾加油！”接受专访，透露“WHO团结临床实验跟巴拉圭免疫桥接三期实验，已经进入期中收尾阶段。并于2月14日公布三期期中解盲数据。”

紧急使用授权（EUA）

编辑

2021年7月19日，卫福部核准高端MVC-COV1901疫苗专案[44]。

专家会议结果：与会21名专家，主席不参与投票，18位有条件同意、1位要求补件、1位不同意，建议核准专案制造。

试验结果[45]：

  1. 高端疫苗中和抗体几何平均效价比值95%信赖区间下限为AZ疫苗3.4倍，大于标准要求0.67倍。
  2. 高端疫苗组的血清反应比率95%信赖区间下限为95.5%，大于标准要求95%。

核准条件[46]：

  1. 适应人群：适用于20岁以上成人接种。
  2. 接种次数：接种2剂，间隔28天。
  3. 专案核准制造期间，每月提供安全性监测报告，并于核准后一年国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告。

申请国际使用授权及应用

编辑

2021年9月22日，高端疫苗宣布已获得欧盟欧洲药品管理局（EMA）回应，同意该公司以免疫桥接方式与欧盟已上市新冠肺炎疫苗进行比对的第三期试验。该公司董事会决议规划多国多中心方式推动此事，预定明年第1季完成4,000人比对试验，以争取尽快取得欧盟认证。[47]

2021年11月22日，澳洲药物管理局授予高端疫苗审查资格认定，是继AZ疫苗、辉瑞疫苗、莫德纳疫苗、娇生疫苗及诺瓦瓦克斯疫苗后，第六种取得该资格的COVID-19疫苗，根据澳洲的药品管理程序，只有取得审查资格认定才能提交审查所需料件进行后续的审核程序，因此属药品注册的重要步骤[48]。2022年6月6日，高端疫苗正式向澳洲药物管理局递件申请紧急使用授权[49]。

2022年1月30日，台湾捐赠索马利兰的15万剂高端疫苗运抵当地，并在伊戈尔国际机场由索马利兰卫生部长Hassan Mohammed Ali（英语：Hassan Mohammed Ali）亲自迎接及接收，这次捐赠成为高端疫苗的首次外交援助[50]。

2022年2月14日，巴拉圭依据三期解盲试验结果，正式核定高端疫苗紧急使用授权，成为除中华民国外首个获得紧急使用授权的国家[51]。

2022年2月16日，高端疫苗发布新闻稿指出因为日前取得巴拉圭核准紧急使用授权（EUA），而在欧盟进行免疫桥接三期临床试验，其数据结果最快可望在第2季出炉，高端疫苗于今（16）日指出，公司与欧盟药物主管机关“欧洲药品局”（EMA）进行科学谘询讨论后，考量欧盟疫苗覆盖率已高，临床试验收案不易，将以“非欧盟区域”收案之临床试验数据送交EMA进行审查。

临床应用与争议

编辑

2021年6月时，该疫苗尚在临床试验阶段，尚未核准临床使用，高端疫苗公司在结束二期试验后已提交食品药物管理署进行紧急使用授权申请[52]。由于试验设计时期间台湾尚未爆发疫情，因此使用血清阳转率（英语：Seroconversion）作为病毒保护力的代理评估项目。然而由于2019冠状病毒病保护力与血清阳转率的关联性尚未确立[53]，因此尚无疫苗以免疫桥接的模式进行。此外，由于美国上市的疫苗皆第三期试验期中报告出炉后才给予紧急授权，因此在台湾引起争议[26]。2021年7月，中华民国食品药物管理署通过该疫苗紧急使用授权[54]。

该核可过程与AZ疫苗取得世卫组织紧急授权[55]及辉瑞疫苗取得美国紧急使用授权[56]等流程相比均要宽松。台湾政府并未于记者会发布官方验证该方法的数据（例如：取有用第三期临床试验期中报告来确定保护力高下的两支疫苗，测试该免疫桥接的流程是否可以正确鉴别这两支疫苗优劣），且在高端疫苗取得台湾紧急使用授权时，于美国国家卫生研究院（ClinicalTrials.gov）的列表中仅有两款在中国大陆由中国生物技术股份有限公司所赞助的疫苗是采用此方法作为开发基准。中国大陆当局亦提倡世卫组织应调整疫苗紧急授权的指标，以中和抗体取代临床三期来提高疫苗供应量[57] ，中国大陆卫健委副主任曾益新于2021年6月接受中国大陆媒体访问时便敦促世卫组织“应该考虑豁免Ⅲ期临床试验，以中和抗体作为替代指标”[58]

澳洲南澳大学的流行病学家亚德里安·埃斯特曼表示虽然免疫桥接的结果可以做为通过紧急使用授权使用，但他指出免疫桥接通常是用于推断具有三期实验且已获准使用于成人的疫苗在儿童群体中的有效性。他也建议如果剂量足够，应该在高端取得第三期临床试验之前，先施打阿斯特捷利康和莫德纳疫苗。埃斯特曼也指出俄罗斯的“卫星五号”（Sputnik-V）新冠疫苗与该疫苗相似[59]，也是在第三期试验结果出来前就开放民众施打，但后来显示“卫星五号”是有效的[60]。不过，目前世卫并未批准“卫星五号”疫苗的紧急使用。纽西兰奥克兰大学副教授兼公共卫生医生科林·图奎东加也表示在三期试验未完成的情况下施打疫苗的举动并不寻常[60]。前台大医院感染科医师林氏璧在2021年5月30日表示目前仅有中国大陆和俄罗斯的疫苗只做完临床二期试验就直接取得紧急使用授权[61]。目前美国食品药物管理局不接受以免疫桥接作为实验依据的疫苗。[62]不过，台湾疫苗推动协会荣誉理事长、台大医院主治医师李秉颖表示免疫桥接保护性抗体的制定在疫苗研发中是十分常见的[63]，李秉颖以每年在台湾普遍施打的流感疫苗为例，这是“不可能每年都花费3至4个月去做第三期的试验，那流感早就过去了，因此都是用保护性抗体的依据，只要不亚于所订的标凖，它就可以上市使用。”李秉颖又提到美国也有先例以免疫桥接方式授权疫苗上市[63]，如主要用于预防子宫颈癌的人类乳突病毒疫苗从四价疫苗变为九价的时候，美国FDA就使用免疫桥接，只要多出来的5种病毒抗体，不低于原来的4种就可获授权使用[63]。

2023年4月7日，疫苗审查委员刘沧梧泄高端利多、妻施庭芳涉内线交易遭到检方起诉，士林地检署今天表示，食药署疫苗专家审查委员会专家委员刘沧梧，涉泄密高端疫苗重大讯息给妻子施庭芳，施庭芳炒股获利15万多元，2人依违反证交法泄密、内线交易等罪起诉 [64]

大规模接种

编辑
参见：台湾严重特殊传染性肺炎疫苗接种计划
 
2021年8月23日，中华民国总统蔡英文前往国立台湾大学医学院附设医院施打站接受施打高端疫苗，为EUA通过后第一位接受施打。

2021年8月16日，台湾COVID-19疫苗接种预约系统开放登记接种高端疫苗，首轮逾75万人预约，自8月23日起开始施打[65][66]。中华民国总统蔡英文及副总统赖清德分别于23日及27日早上前往台大接种会场施打第一剂高端疫苗[67][68]。至2021年8月30日，全台累计接种高端疫苗648,678剂[69]，到9月9日已超过70万人[70]。因高端疫苗在台供货充足，民众自9月30日起除了透过疫苗接种预约系统，也可迳自洽询医疗院所施打[71]。

2021年11月12日，中央流行疫情指挥中心宣布，因应民众出国需求，无论曾接种一剂或两剂高端疫苗，间隔28天即可依外国入境要求，于台湾再施打两剂AZ、BNT或莫德纳疫苗[72]。

2021年台湾COVID-19疫苗各周累计接种人次
统计日期 高端疫苗 台湾COVID-19疫苗（AZ、莫德纳、高端、BNT）
第一剂 第二剂 基础加强剂
追加剂		 当周施打
剂次		 占台湾当周
比例（%）		 第一剂 第二剂 基础加强剂
追加剂		 当周施打
剂次
2021/08/23 167,268 167,268 46.5 9,463,223 783,754 359,682 [1] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/08/30 648,678 481,410 70.6 10,028,069 900,651 681,743 [2] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/09/06 677,175 28,497 5.4 10,468,680 987,679 527,639 [3] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/09/13 718,191 41,016 4.0 11,433,445 1,054,651 1,031,737 [4] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/09/22 722,442 766 5,017 0.5 11,763,739 1,826,028 1,101,671 [5] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/09/27 723,269 14,863 14,924 1.3 12,551,676 2,211,654 1,173,563 [6] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/10/04 731,916 503,003 496,787 24.1 13,524,914 3,295,676 2,057,260 [7] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/10/12 741,979 592,208 99,268 5.9 13,797,381 4,699,975 1,676,766 [8] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/10/18 747,470 607,084 20,367 1.2 14,877,506 5,327,453 1,707,603 [9] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/10/25 753,943 615,696 15,085 0.6 16,105,123 6,678,571 2,578,735 [10] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/11/01 762,649 627,962 20,972 0.9 17,286,000 7,896,013 2,398,319 [11] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/11/08 767,953 637,565 14,907 1.1 17,557,602 8,984,964 1,360,553 [12] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/11/15 771,961 646,139 12,582 0.9 17,891,819 10,035,802 1,385,055 [13] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/11/22 774,044 652,863 8,807 0.6 18,064,753 11,450,454 1,587,586 [14] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/11/29 775,752 660,172 9,017 0.5 18,216,396 13,039,602 1,740,791 [15] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/12/06 776,180 667,913 8,169 0.6 18,317,806 14,362,320 9,092 1,433,220 [16] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/12/13 779,121 679,526 14,554 1.5 18,503,657 15,104,174 32,939 951,552 [17] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/12/20 781,385 688,574 11,312 2.5 18,616,700 15,416,824 64,155 456,909 [18] （页面存档备份，存于互联网档案馆）
2021/12/27 783,019 693,529 618 7,207 1.7 18,676,061 15,736,132 105,759 420,273 [19] （页面存档备份，存于互联网档案馆）

对严重不良反应的调查

编辑

截至2021年12月27日，卫生福利部疾病管制署公布台湾累计接种34,517,952剂COVID-19疫苗，其中高端疫苗接种1,477,166剂，占总接种剂次4.3%。通报严重不良事件288件，其中包括死亡37件。

台湾COVID-19疫苗统计及接种后不良事件通报（截至2021年12月27日）
厂牌 接种人次[73] 接种后不良事件通报[74]
第一剂 % 第二剂 % 基础加强剂
追加剂		 % 总计 % 不良事件 通报率
（%）		 非严重
不良事件		 通报率
（%）		 严重不良事件
（含死亡）		 通报率
（%）		 死亡 十万剂次
死亡件数
AZ 8,027,079 43.0 6,987,120 44.4 0.0 15,014,199 43.5 8,275 0.055 4,161 0.028 4,114 0.027 806 5.4
莫德纳 3,884,647 20.8 3,675,771 23.4 101,466 95.9 7,661,884 22.2 2,854 0.037 1,188 0.016 1,666 0.022 313 4.1
高端 783,019 4.2 693,529 4.4 618 0.6 1,477,166 4.3 597 0.040 309 0.021 288 0.019 37 2.5
BNT 5,981,316 32.0 4,379,712 27.8 3,675 3.5 10,364,703 30.0 3,602 0.035 2,094 0.020 1,508 0.015 63 0.6
总计 18,676,061 100 15,736,132 100 105,759 100 34,517,952 100 15,328 0.044 7,752 0.022 7,576 0.022 1,219 3.5

接种后接获的死亡案例

编辑
  • 2021年8月24日，桃园55岁马来西亚籍作家陆之骏在家昏倒及休克，送抵医院前过世，是接种高端后死亡首例。法医解剖检验后，于8月26日报告死因为主动脉根出现剥离及破裂，引发心包膜填塞，导致休克猝死[75]。陆之骏生前非常支持高端疫苗，还曾表示“很荣幸，我们一家三口都和蔡总统同一梯打高端”，当时他也在留言处回复网友表示“支持国安工业高端，而且科学证实，高端最有效也最安全”、“万一打了疫苗死了，也只能视为向病毒‘献祭’，不过这却能用少数人的牺牲换多数人的平安”，结果打了疫苗就死。
  • 8月25日，桃园市40多岁男性个案，有糖尿病史，庄人祥医生目测体重约120至130公斤（当事人家属报称90公斤），并在23日接种高端疫苗，2021年8月25日上午工作中突然昏倒，失去生命迹象。新北市芦洲区39岁男性，23日接种高端疫苗，25日中午就发现个案没有呼吸心跳，送医抢救不治。新北市政府警察局芦洲分局表示该名男子是吸毒者，之前四次被送医院的记录中有两次被验出吸食毒品，而他在25日昏倒在浴室内时，身旁放有对海洛因呈阳性反应的针筒，家中亦被发现收藏有安非他命及海洛因，经法医相验后为注射毒品过量引致心肺衰竭，无须进一步解剖，家属没有异议及已领回遗体[76]。同日，基隆市一名于24日上午接种高端疫苗的40多岁女性，施打完并无不适，但在25日下午4时多出现胸闷、头晕、手脚麻、胸闷、出汗等症状，约5时30分前往台大医院急诊就医，其后昏倒，经抢救后一度恢复心跳，院方使用磁力共振发现她有主动脉剥离现象，而且范围一直延伸到主动脉跟心脏相接的位置，情况非常危急，傍晚6时30分左右在诊间急救无效猝死[77]。
  • 8月26日，新北市一名40多岁的男性，24日接种高端疫苗后，当晚出现发烧、食欲不振、忽冷忽热的症状，25日变成精神恍惚、全身无力紧急送医，26日不幸身亡。[78]
  • 8月27日，新北市新庄区的40岁女子，原本就有多重慢性疾病在身，她于23日接种高端疫苗后，连续两天出现声音沙哑及严重疲倦症状，27日上午骑机车外出时昏倒，经通报119送医抢救不治死亡。[79]

参与世卫第三剂研讨

编辑

2021年8月，世卫组织在官网发布高端疫苗的资料及抗体浓度数据[80]，以探讨接种第三剂加强剂的事宜[81]。世卫组织发放的资料首次将高端疫苗的抗体数据曝光[82]，若以接种中剂量的中和抗体效价观察，在首次接种后的第29天接种第二剂，体内抗体浓度会在接种第一剂的43天后冲上最高点达到494.85 IU/mL，随后抗体浓度慢慢降低，到接种首剂的第119天到达低点的76.59 IU/mL，仅剩下原本的15%，不过如在第209天接种第三剂加强剂，则可以在约1个月后，也就是接种首剂的第237天，抗体浓度可以拉高到818.31 IU/mL的新高点[83]。高端疫苗发言人连加恩在受访时向传媒说明上述数据的意义，第一是接种疫苗后，即使抗体随时间而有所下降，但是仍可以稳定地保持在75 IU/mL的水平很久；第二是抗体维持在约45 IU/mL，即可避免重症、住院，甚至死亡达到80%以上，因此高端疫苗对重症的长期保护是可合理预期的；第三是接种第三剂疫苗后体内抗体比接种第二剂时的最高点提高甚多，而高端疫苗在接种第三剂的测试中初步显示是安全的，这对日后如要应对变种病毒而开打第三剂有重要意义[83]。

2021年8月13日，世卫组织举办了一个关于评估现有和改良疫苗的最先进与最佳研究方法的研讨会，高端疫苗生物制剂作为新型冠状病毒疫苗的研发厂商参与讨论，与其他国际知名疫苗厂家，如辉瑞、莫德纳、娇生等并列。世卫官网公布的新闻稿指出专家讨论了疫苗对于新变种病毒的保护力、保护期限及安全性等议题，包括将来是否有需要接种加强剂，也就是以色列、美国等国家规划中的第三剂，而各大疫苗厂商如辉瑞、莫德纳、BioNTech及诺瓦瓦克斯等，都有提供其疫苗在接种到人体后的保护力变化之数据，而台湾开发的高端疫苗也在研讨的疫苗名单之中[84]。

2021年9月3日，高端再度出席世卫组织疫苗研讨会，与国际专家讨论接种第三剂加强剂必要性及执行方式。高端在会后称国际专家对施打第三剂已达成初步共识，高端根据试验数据提出施打第三剂应在接种第二剂的6个月后，高端疫苗的测试数据也显示接种第三剂的体内抗体比第二剂大增近两倍，而综合各疫苗开发商及国际专家的意见，均认为第三剂与第二剂的间隔时间不应少于4个月，因为相隔时间太短效果不是那么好。不过对于何时推行接种第三剂，仍然要先看各国政府的施打策略，究竟要先扩大疫苗涵盖率让更多人打到第一剂，还是早点提供第三剂[85]。

刊登医学期刊

编辑

2021年10月14日，英国医学期刊刺胳针的“Lancet Respiratory Medicine（刺胳针呼吸医学）”刊登其临床试验研究论文，由国立台湾大学医学院附设医院医师谢思民（第一期与第二期临床试验计划执行总主持人）与台北医学大学医师刘明哲担任第一与第二作者，召集总主持人林奏延医师担任通讯作者。此高端COVID-19疫苗二期期中分析数据论文，以澳洲学者柯夫（D. Khoury Curve）及牛津大学发表AZ疫苗的保护力关联指标（Correlate of Protection，CoP）推估，预期高端疫苗的保护力为80%至90%区间。[86][87]

疫苗保护效力分析

编辑

中央疫情指挥中心对高端疫苗在台湾的施打及其效力有着数据统计和分析。2022年11月4日时根据其内部资料公布结果，从2021年3月疫苗开始接种打3剂高端者有34万1841人，以全年龄层来看，相对于没有打疫苗者的避免死亡保护效果，同样都打3剂疫苗，阿斯利康为60.9％、莫德纳为90.0％、辉瑞为95.6％、高端为90.3％。相对于没有打疫苗者的避免中重症保护效果，都打3剂疫苗后，阿斯利康为65.9％、莫德纳为87.4％、BioNTech为95.8％、高端为91.4％。[88][89]

参考文献

编辑
  1. ^ 1.0 1.1 1.2 高端(Medigen)COVID-19疫苗中文說明書_(1100730版) (PDF). 高端疫苗. 2021-07-30 [2021-08-27]. （原始内容存档 (PDF)于2021-08-23）. 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 Medigen: MVC-COV1901. McGill COVID19 Vaccine Tracker Team. [2021-08-27]. （原始内容存档于2021-08-27）. 
  3. ^ 過了！食藥署免疫橋接核准高端EUA　20歲以上可施打. TVBS新闻网. 2021-07-19 [2021-07-28]. （原始内容存档于2022-06-10）. 
  4. ^ Dynavax and Medigen Announce Collaboration to Develop a Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate. GlobeNewswire. 2020年7月23日 [2021年6月7日]. （原始内容存档于2021年6月7日）. 
  5. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19). clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. [11 March 2021]. （原始内容存档于2021-01-21）. 
  6. ^ A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901 Against COVID-19. clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. [11 March 2021]. （原始内容存档于2021-05-03）. 
  7. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Elderly Adults. clinicaltrials.gov (United States National Library of Medicine). 28 March 2021 [3 April 2021]. （原始内容存档于2021-05-03）. 
  8. ^ 高端疫苗(6547)與美國國衛院（NIH）簽署新型冠狀病毒疫苗全球授權合約. 环球生技月刊. 2020-05-05 [2021-06-15]. （原始内容存档于2021-06-16） （中文（台湾））. 
  9. ^ 谢柏宏. Moderna新冠疫苗效果佳 與高端疫苗同樣來自美國NIH. 经济日报. 2020-11-16 [2021-05-30]. （原始内容存档于2020-12-05） （中文（台湾））. 
  10. ^ 白宜君. 陳燦堅30年研發功力監軍 高端疫苗拚年底量產百萬劑. 今周刊. 2020-04-29 [2021-05-30]. （原始内容存档于2021-06-03） （中文（台湾））. 
  11. ^ Lien, Chia-En; Lin, Yi-Jiun; Chen, Charles; Lian, Wei-Cheng; Kuo, Tsun-Yung; Campbell, John D.; Traquina, Paula; Lin, Meei-Yun; Liu, Luke Tzu-Chi. CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge. Scientific Reports. 2021-04-22, 11 (1): 8761 [2021-06-15]. ISSN 2045-2322. doi:10.1038/s41598-021-88283-8. （原始内容存档于2022-07-28） （英语）. 
  12. ^ 高端疫苗與美國國衛院合作開發新冠肺炎疫苗. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  13. ^ 高端疫苗與美國國衛院簽署新型冠狀病毒疫苗全球授權合約. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  14. ^ Medigen Collaborates with Dynavax to Develop Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-30）. 
  15. ^ 高端疫苗於BioRxiv公開部分COVID-19疫苗之臨床前試驗數據. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  16. ^ 食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫. [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  17. ^ 高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料，經審核同意計畫進行施打受試者. [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-05-25）. 
  18. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19). [2021-06-10]. （原始内容存档于2021-01-21）. 
  19. ^ 高端疫苗使用美國Dynavax新型佐劑之新冠肺炎(COVID-19)疫苗 獲台灣政府補助. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  20. ^ 高端疫苗與越南衛生部NIHE簽約 合作COVID-19疫苗臨床試驗. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  21. ^ 食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫. [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-06-10）. 
  22. ^ 高端疫苗取得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准 新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  23. ^ 高端新冠肺炎疫苗第二期試驗，已進行受試者收案與疫苗施打. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  24. ^ 高端新冠疫苗臨床二期試驗 3,700名受試者已完成第二劑施打. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  25. ^ 高端疫苗新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗 誠摯招募65歲以上受試者 (此為評估高劑量反應之獨立二期臨床試驗). [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  26. ^ 26.0 26.1 潘姿羽. 高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂. www.cna.com.tw. 中央社 CNA. [2021-06-15]. （原始内容存档于2022-06-15） （中文（台湾））. 
  27. ^ 高端新冠疫苗二期解盲成功！血清抗體轉換率為99.8%，安全性高. [2021-06-29]. （原始内容存档于2022-01-21）. 
  28. ^ 存档副本. [2021-09-05]. （原始内容存档于2021-09-05）. 
  29. ^ 吴欣纭. 陳建仁參與國產疫苗二期臨床試驗 讚執行嚴謹. 中央社. 2021-06-02 [2021-06-12]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  30. ^ Storm.mg. 國產疫苗也分藍綠？高端、聯亞背後政商關係大解密-新新聞. www.storm.mg. [2021-06-06]. （原始内容存档于2021-06-28） （中文（台湾））. 
  31. ^ 台灣藥物臨床試驗資訊網 > 資料查詢. www1.cde.org.tw. [2021-06-06]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  32. ^ 高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析解盲新聞稿. www.medigenvac.com. [2021-06-15]. （原始内容存档于2021-06-15）. 
  33. ^ 高端疫苗解盲成功. 自由时报. 2021-06-10 [2021-06-13]. （原始内容存档于2021-06-19）. 
  34. ^ 快訊／高端新冠疫苗解盲結果　公司聲明全文看這邊！. ETtoday新闻云. 2021-06-10 [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-06-11） （中文（台湾））. 
  35. ^ 高端新冠疫苗青少年（12－18歲）二期臨床試驗說明. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  36. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adolescents. [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-05-31）. 
  37. ^ 高端疫苗獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗. [2021-09-12]. （原始内容存档于2021-09-12）. 
  38. ^ 高端疫苗宣布 獲巴拉圭核准新冠疫苗三期臨床試驗. [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  39. ^ 高端三期臨床試驗疫苗抵巴拉圭 將加速中南美州市場佈局. [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  40. ^ 高端跨出國際　臨床試驗疫苗抵巴拉圭　加速中南美佈局. [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-06-15）. 
  41. ^ 好消息！高端獲WHO贊助計劃 將在哥倫比亞進行臨床實驗. 自由时报. 2021-09-14 [2021-09-23]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  42. ^ Invima autoriza el estudio clínico Solidaridad para vacunas contra covid-19 en Colombia. Invima. [2021-09-23]. （原始内容存档于2021-09-23）. 
  43. ^ Medigen’s MVC-COV1901 Selected for WHO COVID-19 Solidarity Trial Vaccines. AP. 2021-10-27 [2021-11-26]. （原始内容存档于2022-06-10）. 
  44. ^ 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-07-23）. 
  45. ^ 「高端MVC-COV1901」COVID-19疫苗專案 試驗結果. [2021-09-01]. （原始内容存档于2022-05-24）. 
  46. ^ 「高端MVC-COV1901」COVID-19疫苗專案 核准條件. [2021-09-01]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  47. ^ 韩婷婷. 高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行. 中央社. 2021-09-22 [2021-09-24]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  48. ^ 高端疫苗獲澳洲授予審查資格認定 加速申請EUA. 中央通讯社. 2021-11-22 [2021-11-26]. （原始内容存档于2022-06-16）. 
  49. ^ 高端疫苗宣布 正式向澳洲申請緊急使用許可. 台视. 2022-06-06 [2022-12-24]. （原始内容存档于2022-06-10）. 
  50. ^ 我國捐贈索馬利蘭共和國15萬劑國產高端疫苗已順利運抵. 中华民国外交部. [2022-02-19]. （原始内容存档于2022-05-21）. 
  51. ^ 林海. 三期臨床期中解盲通過基準 高端疫苗獲巴拉圭EUA. 联合报. 2022-02-14 [2022-03-10]. （原始内容存档于2022-03-12）. 
  52. ^ 张茗喧、江慧珺. 立委質疑國產疫苗合約不平等 陳時中：國內外一樣 | 政治 | 中央社 CNA. www.cna.com.tw. 2021-06-11 [2021-06-15]. （原始内容存档于2022-06-09） （中文（台湾））. 
  53. ^ 联合新闻网. 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 | 聯合新聞網：最懂你的新聞網站. 联合新闻网. 2021-06-17 [2021-06-19]. （原始内容存档于2022-05-27） （中文（台湾））. 
  54. ^ 食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息. 上观. [2021-08-24]. （原始内容存档于2021-07-22）. 
  55. ^ AstraZeneca COVID-19 vaccine authorised for emergency use by the World Health Organization. 2021-02-15 [2021-08-30]. （原始内容存档于2021-08-24）. 
  56. ^ Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints. 2020-11-18 [2021-08-30]. （原始内容存档于2021-07-30）. 
  57. ^ 中國衛生高官促世衛取消疫苗第三期試驗 改以中和抗體為指標. 自由时报. 2021-06-08 [2021-08-31]. （原始内容存档于2021-08-31）. 
  58. ^ 国家卫健委副主任：中国有21个新冠疫苗进入临床试验. 中国日报. 2021-06-07 [2021-08-31]. （原始内容存档于2021-08-31）. 
  59. ^ 俄國搶新冠疫苗頭香. 工商时报. 2020-08-30 [2021-08-25]. （原始内容存档于2021-08-25）. 
  60. ^ 60.0 60.1 Welle, Deutsche. 台湾开打自产「高端」疫苗 未完成三期试验引争论. 德国之声. 2021-08-18 [2021-08-19]. （原始内容存档于2022-06-09） （中文（中国大陆））. 
  61. ^ 疫苗2期拚獲EUA「僅俄羅斯、中國這樣做過」 前台大醫3點解析爭議. [2021-08-25]. （原始内容存档于2021-08-25）. 
  62. ^ 台灣產首款新冠疫苗「高端」： 你可能想了解的幾個問題. BBC News 中文. [2021-09-03]. （原始内容存档于2021-08-28） （中文（繁体））. 
  63. ^ 63.0 63.1 63.2 新冠疫苗：解讀免疫橋接，台灣產疫苗「高端」的辯論熱區. BBC. 2021-08-20 [2021-08-29]. （原始内容存档于2021-08-20）. 
  64. ^ 疫苗審查委員劉滄梧洩高端利多、妻施庭芳涉內線交易 檢方起訴. [2023-04-07]. 原始内容存档于2023-09-01. 
  65. ^ 陈婕翎、张茗喧. 高端疫苗16日起預約 陳時中：無法保證有60萬劑可打. 中央社. 2021-08-15 [2021-11-20]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  66. ^ 陈婕翎. 75萬人完成高端疫苗預約 規劃9/27起施打第二劑. 中央社. 2021-08-24 [2021-11-20]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  67. ^ 叶素萍; 郑清元. 完成高端疫苗接種秀黃卡 蔡總統：不緊張沒什麼感覺. 台北. 中央社. 2021-08-23 [2021-08-24]. （原始内容存档于2021-08-23） （中文（台湾））. 
  68. ^ 蔡明亘. 賴清德接種高端「技術好不會痛」　開心比讚：身體很OK. TVBS. 2021-08-27 [2021-11-20]. （原始内容存档于2022-06-10）. 
  69. ^ 各類 COVID-19 疫苗接種對象累計接種人次累計至 8 月 30 日止). 卫生福利部 疾病管制署. [2021-09-23]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  70. ^ 高端單日接種數「是莫德納3倍」　網曝1原因：人數大暴增. 东森新闻. 2021-09-10 [2021-09-12]. （原始内容存档于2022-06-16）. 
  71. ^ 黄伃君. 高端疫苗供貨充足!陳時中：可直接到醫療院所接種 不用上網預約. 新头壳. 2021-09-30 [2021-11-20]. （原始内容存档于2022-06-09）. 
  72. ^ 张茗喧、江慧珺. 接種高端疫苗者需緊急出國 間隔滿28天可混打AZ、BNT或莫德納. 中央社. 2021-11-12 [2021-11-20]. （原始内容存档于2022-07-10）. 
  73. ^ COVID-19疫苗統計資料. 卫生福利部疾病管制署. [2021-12-28]. （原始内容存档于2022-06-01）. 
  74. ^ COVID-19疫苗接種後不良事件通報. 卫生福利部疾病管制署. [2021-12-28]. （原始内容存档于2022-06-11）. 
  75. ^ 打高端猝死！作家陸之駿解剖報告出爐 羅一鈞：主動脈剝離合併心包填塞. NewTalk新闻. 2021-08-26 [2021-08-28]. （原始内容存档于2021-08-28）. 
  76. ^ 蘆洲男接種高端疫苗後猝死 相驗疑毒物過量心肺衰竭. 中央通讯社. 2021-08-25 [2021-08-28]. （原始内容存档于2021-09-04）. 
  77. ^ 高端開打3天4死 基隆40多歲女不治原因曝. 华视新闻. 2021-08-25 [2021-08-28]. （原始内容存档于2021-08-27）. 
  78. ^ 高端增1死！莊副：個案本身有胰臟癌. tw.news.yahoo.com. [2021-08-30]. （原始内容存档于2021-08-30） （中文（台湾））. 
  79. ^ 新北40歲女打高端4天後死亡 是否與疫苗有關待釐清 - 生活. 自由时报电子报. 2021-08-28 [2021-08-30]. （原始内容存档于2021-08-30） （中文（台湾））. 
  80. ^ MVC-COV1901 (PDF). World Health Organization. [2021-08-28]. （原始内容存档 (PDF)于2021-08-26）. 
  81. ^ 第3劑抗體數據曝光！世衛疫苗會議名單出現「高端疫苗」. 自由时报. 2021-08-27 [2021-08-28]. （原始内容存档于2021-08-28）. 
  82. ^ WHO 評估加強劑納入「高端疫苗」，意外曝光接種兩劑後抗體數據. 科技新报. 2021-08-27 [2021-08-29]. （原始内容存档于2021-09-03）. 
  83. ^ 83.0 83.1 世衛疫苗會議「高端」數據解密　 2劑抗體持續穩定、3劑衝新高. 东森新闻. 2021-08-29 [2021-08-29]. （原始内容存档于2021-08-29）. 
  84. ^ 世衛疫苗會議驚見「高端」！接種兩劑後　抗體數據曝光. 三立新闻. 2021-08-28 [2021-08-29]. （原始内容存档于2021-08-29）. 
  85. ^ 高端受邀出席WHO疫苗會議　打第3劑較第2劑「抗體大增近2倍」. 苹果日报. 2021-09-04 [2021-09-05]. （原始内容存档于2021-09-05）. 
  86. ^ Safety and immunogenicity of CpG 1018 and aluminium hydroxide-adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P protein vaccine MVC-COV1901: interim results of a large-scale, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial in Taiwan. The Lancet Respiratory Medicine. 2021-10-13 [2021-10-15]. （原始内容存档于2021-10-28）. 
  87. ^ 韩婷婷. 高端疫苗二期保護力8至9成 登醫學期刊刺胳針發表. 中央社. [2021-10-14]. （原始内容存档于2022-06-10）. 
  88. ^ 引用错误：没有为名为未命名-20230318201422的参考文献提供内容
  89. ^ 杨媛婷. 高端疫苗保護力完整數據曝光 接種3劑防中重症優於莫德納、AZ. 自由时报. [2022-11-04]. （原始内容存档于2022-11-04）. 

外部链接

编辑
 
Scholia上有关高端新冠肺炎疫苗（Q101251575）的信息

参见

编辑
检索自“https://zh.wikipedia.org/w/index.php?title=高端新冠肺炎疫苗&oldid=84707163”