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維基藥學專題
同仁堂生产的六味地黄丸在中國大陸是乙类非处方药

非处方药over-the-counter (OTC) drug),又稱為成藥,指的是未經处方而可以從藥店購買得到的药品,與处方药相對[1]。这些药品临床应用时间较长、药效确定、药物不良反应较少,患者不须过多的专业知识,仅凭药品说明书和标签就可以安全使用。

目录

非处方药品的划分共识编辑

目前,专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条:

  • 说明书通俗易懂,患者可以按照说明书安全用药
  • 适应症为可以自我诊断的疾病,疗效迅速并可为患者自身察觉
  • 能缓解疾病的初始症状或延缓病情进展
  • 适应症范围有一定限度
  • 不含有毒性或产生依赖的成分,不良反应少,无蓄积,不会引发耐药
  • 贮存稳定

各地对非处方药品的管理编辑

台灣编辑

依據藥事法第八條規定,國內非處 方藥包括「醫師藥師藥劑生指示藥」(以 下簡稱指示藥)、「成藥」與「固有成方 製劑」。其中指示藥需經醫師藥師與藥劑 生指示使用;成藥由於作用緩和,使用簡 便,民眾可不需醫師指示即可購買使用; 而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用,具有療效之中藥處方,並經中央衛生 主管機關選定公佈者。

中国编辑

根据中华人民共和国药品管理法的规定,在中国大陆非处方药分为甲类非处方药乙类非处方药两种,分别使用红色和绿色的“OTC”(Over-The-Counter)标志(甲类非处方药:OTC;乙类非处方药:OTC)。甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售,但必须在药店出售,并在药师指导下使用;乙类非处方药有着长期安全使用的记录,可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药,在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告,这在处方药是绝对不可以的。

 
非处方药(OTC)-甲类标志
 
非处方药(OTC)-乙类标志

非处方药有时与处方药有一定的交叉,即有的药以某一种用途使用时是非处方药,做另一种用途使用的时候则是处方药,如止酸药西咪替丁雷尼替丁法莫替丁,作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症,作为非处方药,则只能用于胃酸过多等症状,服用一周。

美国编辑

美国是世界上最早实行处方药和非处方药分类管理的国家,1938年美国颁布联邦食品和药品管理条例,首次提出了“处方药”和“非处方药”的概念。1951年颁布了Durham-Humphrey Amendment修正案,明确了非处方药的分类标准。目前美国对非处方药实施管理的机构是FDA下设的OTC管理机构。迄今为止美国登记在案的OTC共有350000种。

參見编辑

参考文献编辑

2. 台灣與美國非處方藥管理制度比較 www.taiwan-pharma.org.tw/magazine/97/018-023.pdf

外部連結编辑